
YY/T 0172-2014《子宫探针》标准解读
一、标准基本信息
标准编号:YY/T 0172-2014 标准名称:子宫探针(Uterine probe) 发布日期:2014年6月17日 实施日期:2015年7月1日 发布机构:国家食品药品监督管理总局 适用范围:本标准适用于供妇产科探测子宫颈方向和深度用的子宫探针,不适用于一次性使用子宫探针。二、核心要求解析
1. 结构形式与材料
结构形式:子宫探针可制成柔性和非柔性两种,结构示意、基本尺寸及极限偏差需符合标准规定。 材料要求: 选用铜材料时,应符合GB/T 4423中规定的H62、H65、H68铜材料。 选用不锈钢材料时,应符合GB/T 1220规定的12Cr18Ni9不锈钢材料。展开剩余68%2. 外观要求
表面质量:外表面应光滑,不得有锋棱、毛刺缺陷;头端应圆滑,试验后不应有纤维拉出。 标线与标志:标线、标志应清晰、明显,便于医护人员识别和操作。3. 尺寸要求
基本尺寸:子宫探针的基本尺寸应符合标准规定,如头端直径、长度等,确保手术操作的精准性。 标线位置:自头端40mm起,每10mm处应有标线,并有奇数的长度标志,符合YY/T 1052中的规定。4. 物理性能
连接牢固度:杆部与手柄的连接应牢固,试验后不应有缝隙。 柔韧性:自头端至120mm长度内应具有柔韧性,无折断或镀层脱落现象。5. 镀层要求
铜制子宫探针:电镀应符合YY 0076-1992中4.1规定的D·L3Ni7/Cr0.3的规定。6. 表面粗糙度
头部及杆部:表面粗糙度Ra的数值应不大于0.4μm。 手柄外表面连接处:表面粗糙度需符合标准规定,确保使用舒适性。7. 硬度要求
铜制子宫探针:自头端起至120mm长度内,硬度应不大于105HV0.2。 不锈钢子宫探针:自头端起至120mm长度内,硬度应不大于300HV0.2。8. 耐腐蚀性能
铜制子宫探针:经耐腐蚀试验后,不应出现损坏,擦拭后应无不可除去的腐蚀痕迹。 不锈钢子宫探针:耐腐蚀性能应不低于YY/T 0149-2006中5.4b级的要求。三、试验方法
外观检查:用脱脂棉擦拭子宫探针头部,其余部位用目力观察,并用手拭摸。 尺寸测量:用专用和通用量具进行测量。 物理性能测试:包括杆部与手柄连接牢固度测试和柔韧性测试。 镀层测试:按GB/T 6463的测定方法进行。 表面粗糙度测试:用样块比较法或GB/T 10610中规定的轮廓法进行试验,仲裁时使用轮廓法。 硬度测试:按GB/T 4340.1中规定进行。 耐腐蚀性能测试:包括饱和蒸汽试验和沸水试验。四、检验规则证券配资风险
验收:子宫探针由制造厂质量检验部门进行检验,合格后方可提交验收。 检验方式: 逐批检验(出厂检验):按GB/T 2828.1中的规定进行,抽样方案采用一次抽样。 周期检验(型式检验):在特定情况下进行,如新产品投产前、连续生产的产品每2年不少于一次等。发布于:广东省君鼎证券提示:文章来自网络,不代表本站观点。